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发布时间:2020/09/23作者:亚博竞猜-官方平台app

加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代

2020年9月21日,国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知》,征求意见截止时间:2020年10月21日,让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动,加快鼓励药品创新,推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地,本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档(eCTD)相关知识点,一起学习了解eCTD的知识。

一、国际eCTD的来龙去脉

人用药品技术要求国际协调理事会(简称ICH),作为药品领域极其重要的国际组织,主要是协调各国的药品注册技术要求,使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,提高新药研发、注册、上市的效率。ICH于2003年10月发布了第一版eCTD指南,推行申报资料按eCTD形式申报及审评,当前国际通行的现行版eCTD指南是ICH于2008年7月发布的3.2.2版本,该版本较为成熟,目前为阶段4,最终采纳阶段,ICH全体大会与管理委员会协商后采纳指导原则,然后ICH各个监管机构成员采纳该指导原则,M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)电子通用技术文件系列文档发布时间如下表所示。

eCTD作为欧美国等发达国家和地区药品申报及审评管理方式,已经得到广泛应用,也得到了国际医药界的高度认可,更多的国家逐渐开始采用,一些国家完成了逐步强制实施,2003年,美国和欧盟首先开始实施eCTD;2004年日本和加拿大紧随其后开始接收eCTD格式;2015年获批后所有海湾阿拉伯国家合作委员会(沙特阿拉伯/阿曼/阿拉伯联合酋长国)开始实施eCTD。

二、中国eCTD的前世今生

eCTD作为一种先进的、格式化的药品注册申报标准,可以极大地减少药品申请者与审评者的工作量,并显著提高医药企业和药品监管机构之间的数据交换效率,加快药品注册审批速度,已经被越来越多国家的药品监管部门所接受,2015年8月18日药审中心为进一步落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,全面进行药品审评审批制度改革,开展eCTD系统建设工作,实现按照新系统实施电子申报和审评,改革以往药品受理流程及方式,积极推动药品注册技术标准与国际eCTD接轨,多次发布eCTD相关通知和规范,以最大程度保障注册药品安全。

三、eCTD文件格式结构简介

eCTD文件格式,全套注册文件分5个模块,模块1作为单独一块文件具有地区特异性,其他4个模块为eCTD格式文件,每个模块涵盖不同申报内容,且有明确的层级结构,通过结构化文件目录,可快速查找和定位申报资料不同内容,其作为国际通行的注册文件编写格式,具有通用性。5个模块相辅相成,从药学研究到临床试验,注册审评人员通过全套eCTD文件就可以了解药品研发成功的全过程,为批准药品上市提供了强大的保障。

四、eCTD实施后市场展望

2020年9月15日《求是》杂志发表习近平总书记重要文章《构建起强大的公共卫生体系,为维护人民健康提供有力保障》,文章强调,要加快补齐我国在生命科学、生物技术等领域的短板;2020年9月21日,CDE再次发布《关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知》,让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动,加快鼓励药品创新,加快补齐我国在生命科学、生物技术等注册申报领域的短板。

转自:CPhI 制药在线